Capítulo 851: 第八百五十三章 中药质量标志物和未来

　　见没有人反对，继续说道。

　　“当然，我们炮制中药的Q-marker的过程也是有记录的。

　　我们以有毒中药马钱子为例分析标志物的确定过程。

　　马钱子一般经炮制后入药使用。

　　未炮制的马钱子中含多达14种以上的生物碱，可分为3种类型。

　　第一种类型，是以正系列生物碱：士的宁，又叫番木鳖碱、马钱子碱、异番木鳖碱、异马钱子碱、番木鳖碱N-氧化物、马钱子碱N-氧化物、β-可鲁勃林、16-羟基-β-可鲁勃林、16-羟基-α-可鲁勃林。

　　第二种类型是伪系列生物碱：伪番木鳖碱、伪马钱子碱。

　　第三种类型则更是重要的N-甲基伪系列生物碱：N-甲基-断-伪番木鳖碱、番木鳖次碱、N-甲基-断-伪马钱子碱。

　　这里，我们还以痹祺胶囊来举例。

　　它的处方来源于汉代名医华佗传世验方一粒仙丹，是治疗风湿类常见病和关节炎等慢性病的代表药方，其临床疗效确切。

　　该复方是君、臣、佐、使各味药在方中明确体现的一个名方，此方中君药马钱子为炮制后的调制粉，党参、白术、茯苓和丹参为臣药，三七、川芎、牛膝和地龙为佐药，加之使药甘草调和诸药，充分体现了中药复方的君、臣、佐、使配伍原则。

　　药效研究揭示了痹祺胶囊复方配伍的增效减毒机制，为临床合理应用提供可靠的科学依据。

　　对痹祺胶囊进行拆方配伍的药动学研究表明，臣药组和佐药组均能显著延长士的宁和马钱子碱的达峰时间，延缓吸收，避免过快吸收产生毒副作用，继续将臣、佐药拆方的单味药组与君药配伍，未见明显的药动学差异。

　　该研究揭示了臣、佐、使药相互作用对君药药动学的影响，体现痹祺胶囊复方配伍的科学性。

　　当然，我们还可以讨论，臣、佐、使药对君药中士的宁血药浓度的影响。

　　以及，臣、佐、使药对君药中马钱子碱血药浓度的影响。

　　而在痹祺胶囊中，马钱子是经过炮制调制后用药的，炮制后主要生物碱为马钱子碱和士的宁，其他生物碱的量已经显著降低。而且用辅料调制后，可使马钱子碱和士的宁的量控制到所需水平。

　　因此，在制定该产品的质量标准时，将君药这2种生物碱的量确定为定量测定指标。

　　在此研究中，痹祺胶囊君药的这2种生物碱的量为定量测定指标，不但是Q-marker，也是药代标志物，更是药效的重要有效成分。”