精烘包是成品需要在特殊环境下进行精制,烘干,包装的简称,对设备,场地与人员都有着较高的素质要求。
卫诚到达誓太灵后,给大家讲解精烘包的基本结构与卫生:“精烘包是精制,烘干,包装的简称,从法规上要求,原料药成品都需要在精烘包车间生产出来。热源指标是通过高标准,严要求的生产环境进行控制的。
配套原料药生产,需要有纯化水与空气纯化系统及大量的GMP文件来支持。”
“可是,我们用普通的生产车间,经过相对比较严格的卫生管理措施就能生产出热源合格的产品了,上精烘包多投资近两千万,最后能达到的也就是这么个效果,精烘包的意义又何在呢?”大家心中都有这么个疑问,章海良沉不住气,抢先提问道。
“没在精烘包内生产,细菌指标是不可控的,即使在精烘包里生产,控制不严也有可能出现不合格品,在普通生产区生产出热源指标合格的产品,这绝不可能。”卫诚斩钉截铁地回答说。
“可是,杨仔药业的分析报告单就在这里,连续三批都是合格的。”章海良扬了扬手中的复印件。
精烘包虽然听着高大上,是企业的发展趋势,可精烘包本身是高投资、高运行成本、高管理难度、低收益,上还是不上,决策上彼费心思。
“碘海醇造影剂目前是诊断试剂,不是治疗用药,国家还没有强制性的要求得从精烘包里出来,考虑到企业目前的现状,我们把成品车间的卫生措施搞得更好一些,增加空气过滤与水的离子化处理,精烘包投资太大,暂时缓一缓。”胡董与吴总考虑再三,下了这么个决定。
“在普通生产区能生产出热源合格的产品,并且还是多羟基化合物,这不可能。”周未,王近之与应副总等原来招商局的老同事们聚餐时,他们也一致地表达出这个意见。“我们做激素在精烘包里都不能保证每批合格,你们的产品是极易吸湿的并在结构上有细菌喜食的基团,更不可能做到了,吹牛吹得也太离谱了些。”
“刚开始,我也与你们一样认为不可能,但这是无可争辩的事实啊,吹不吹牛,对方的报告单就压在我们的桌子上呢。”王近之不无得色是回复着说。
“真的,有这么神的事?改天我到你们厂里参观一下,你们是怎么做到的。”应副总惊奇地睁大了眼睛。
一周后,应副总真的来了,还带着几个不同药厂的技术人员。